کارشناس انطباق cmc

توضیحات آگهی

شرح وظایف دریافت تحلیل ساختاردهی و یکپارچه سازی داده های فنی CMC و بررسی انطباق داده های دریافتی از واحدهای تحقیق و توسعه R D کنترل کیفیت QC و تضمین کیفیت QA با الزامات ابلاغی از سوی تیم تهیه پرونده دارویی و استانداردهای فنی مرجع انجام تحلیل شکاف Gap Analysis بر اساس داده های مورد نیاز اعلام نواقص و مغایرت ها Gap Report و پیگیری تامین و اصلاح داده های مربوطه و انتقال نهایی آن به تیم تهیه پرونده دارویی آرشیو دقیق و صحیح تمامی اسناد CMC منتقل شده برای هر پرونده ثبتی نظارت بر مستندات توجیهی علمی و فنی Technical and scientific Justifications و پاسخ های علمی مرتبط با نواقص Deficiencies اسناد CMC پشتیبانی از فعالیت های مدیریت چرخه عمر رگولاتوری محصولات از طریق ارزیابی و یکپارچه سازی داده های مورد نیاز شرایط احراز حداقل 2 سال سابقه کاری در شرکت داروسازی دارای مدرک کارشناسی ارشد شیمی کلیه گرایش ها آشنایی با فرآیندهای توسعه تولید و کنترل کیفیت فرآورده های دارویی آشنایی با آزمون های فیزیکوشیمیایی و میکروبی مواد اولیه و محصولات دارویی و تفسیر نتایج آن ها آشنایی با تکنیک ها و تجهیزات متداول آزمایشگاهی و اصول تفسیر و تحلیل داده ها تسلط بر جستجو تحلیل و بهره برداری از منابع علمی و فنی معتبر تسلط بر فارماکوپه های معتبر الزامات GMP و راهنماهای ICH آشنایی با ساختار CTD و الزامات رگولاتوری مرتبط با ثبت و نگهداری پرونده های دارویی آشنایی با الزامات و انتظارات مراجع رگولاتوری بین المللی در حوزه CMC توانایی تحلیل داده ها شناسایی مغایرت ها انجام Gap Analysis و ارزیابی ریسک تسلط بر نرم افزارهای Office به ویژه Word و Excel تسلط به زبان انگلیسی تخصصی در حوزه داروسازی و رگولاتوری شایستگی های مورد انتظار توانایی کار تیمی توانایی مدیریت زمان برای رسیدن به اهداف در زمان تعیین شده دارای صبر و آستانه تحمل بالا دقت و نظم کاری داشتن روحیه انتقادپذیری مسئولیت پذیری توانایی حل مسئله البرز فردیس کرج تمام وقت شرکت نانو فناوران دارویی الوند کارشناس جنسیت تفاوتی ندارد دارو