کارشناس ارشد رگولاتوری (صنعت دارو)

توضیحات آگهی

شرکت دارویی به منظور توسعه واحد رگولاتوری خود از افراد متخصص مسئولیت پذیر و باتجربه در حوزه ثبت و امور رگولاتوری محصولات دارویی و مکمل دعوت به همکاری می نماید مسئولیت ها و شرح وظایف تهیه تکمیل بررسی و پیگیری پرونده های ثبت محصولات دارویی مکمل و مواد اولیه تهیه و ارزیابی مدارک CTD و پرونده های مرتبط با ثبت تمدید و تغییرات محصولات پیگیری کلیه امور مربوط به سازمان غذا و دارو سامانه های مرتبط و کمیسیون های تخصصی بررسی مدارک فنی و رگولاتوری تامین کنندگان داخلی و خارجی شامل DMF ASMF GMP Certificate CPP SMF PMF CoA و Specifications انجام امور مربوط به ثبت منبع تغییر منبع و افزودن تامین کنندگان جدید هماهنگی با واحدهای تضمین کیفیت کنترل کیفیت تحقیق و توسعه تولید بازرگانی و برنامه ریزی تهیه و پیگیری پرونده های تغییرات پس از ثبت تمدید پروانه ها و اصلاح فرمولاسیون بسته بندی یا مشخصات محصول بررسی الزامات رگولاتوری پروژه های تولید قراردادی و انتقال تکنولوژی مکاتبه و تعامل حرفه ای با شرکت های تولیدکننده تامین کنندگان خارجی و کارخانه های طرف قرارداد پایش مستمر ضوابط آیین نامه ها و دستورالعمل های جدید سازمان غذا و دارو و ارزیابی تاثیر آن ها بر محصولات شرکت تهیه گزارش های منظم از وضعیت پرونده ها ریسک ها موانع و زمان بندی پروژه های رگولاتوری مدیریت هم زمان چند پروژه ثبت و اطمینان از پیشرفت آن ها مطابق برنامه تعیین شده شرایط احراز دکترای حرفه ای داروسازی یا کارشناسی ارشد در رشته های مرتبط حداقل 5 سال سابقه کاری مرتبط در واحد رگولاتوری شرکت های دارویی تولیدی یا تولید قراردادی تسلط کامل به فرایند ثبت محصولات دارویی و مکمل در سازمان غذا و دارو آشنایی کامل با ساختار CTD و مدارک فنی و کیفی محصولات تجربه عملی در ثبت منبع ثبت محصول تمدید پروانه و تغییرات پس از ثبت آشنایی با فرایندهای تولید کنترل کیفیت تضمین کیفیت و تولید قراردادی تسلط مناسب به زبان انگلیسی به ویژه در مطالعه و تهیه مدارک تخصصی و مکاتبات تجاری تسلط به نرم افزارهای Microsoft Office به ویژه Word و Excel توانایی برنامه ریزی پیگیری موثر مستندسازی و مدیریت چند پروژه به صورت هم زمان دقت بالا نظم کاری مسئولیت پذیری و توانایی حل مسئله برخورداری از مهارت ارتباطی و توانایی تعامل موثر با واحدهای داخلی کارخانه ها و مراجع رگولاتوری شایستگی های ترجیحی تجربه ثبت محصولات دارویی ژنریک و مکمل های سلامت سابقه همکاری با کارخانه های تولید قراردادی تجربه بررسی پرونده های مواد اولیه و تامین کنندگان خارجی آشنایی با پروژه های انتقال تکنولوژی و تولید تحت لیسانس توانایی تهیه داشبورد و گزارش مدیریتی از وضعیت پرونده های رگولاتوری ویژگی های مورد انتظار ما به دنبال فردی هستیم که علاوه بر دانش تخصصی دارای رویکرد نتیجه گرا قدرت پیگیری بالا توانایی اولویت بندی پروژه ها و روحیه همکاری بین واحدی باشد و بتواند پرونده های رگولاتوری را از مرحله دریافت مدارک تا اخذ مجوز نهایی به صورت موثر مدیریت نماید تهران تهران یوسف اباد تمام وقت سازمانی فعال در حوزه دارو کارشناس ارشد جنسیت تفاوتی ندارد دارو