استخدام مدیر رگولاتوری

توضیحات آگهی

ما برای یک شرکت باسابقه و پیشرو در حوزه ی داروسازی به دنبال یک مدیر رگولاتوری متخصص و باتجربه هستیم که به عنوان نماینده کلیدی شرکت در تعامل با نهادهای نظارتی از جمله سازمان غذا و دارو فعالیت کند و با دقت و تخصص بالا اطمینان حاصل کند تمامی فرآیندها استانداردها و محصولات با الزامات قانونی و استانداردهای کیفی مطابقت دارند
مسئولیت ها
نظارت بر استقرار و اجرای دقیق مقررات و استانداردهای کیفی GMP و GXP در سطح سازمان
تدوین بازبینی و تایید پرونده های فنی CTD برای اخذ تمدید یا اصلاح پروانه های دارویی
تعامل مستمر پیگیری و دفاع از پرونده های شرکت در سازمان غذا و دارو و سایر نهادهای نظارتی
راهبری و مدیریت کامل فرآیند جمع آوری محصول از بازار Recall در صورت بروز انحرافات کیفی
ارزیابی مستمر تامین کنندگان و نظارت بر کیفیت مواد اولیه و بسته بندی بر اساس الزامات دارویی
نظارت بر سیستم های مدیریت کیفیت مستندات اجرایی و رسیدگی به خطاهای احتمالی
آموزش و ارتقای سطح آگاهی پرسنل سازمان در خصوص قوانین و استانداردهای رگولاتوری
شایستگی ها
حداقل 10 سال سابقه کار تخصصی در بخش رگولاتوری و قوانین صنعت دارو
مدرک تحصیلی دکتری در رشته داروسازی یا رشته های مرتبط
تسلط همه جانبه بر استانداردهای GXP GMP و قوانین سازمان غذا و دارو
مهارت بالا در گردآوری تدوین و دفاع از پرونده های جامع دارویی CTD
توانایی عالی در ارزیابی ریسک حل وفصل مغایرت ها و مدیریت بحران های کیفی
مهارت های ارتباطی قوی و توانایی تعامل موثر با نهادهای دولتی و حسابرسان خارجی
تسلط بر اصول مستندسازی و یکپارچگی داده ها Data Integrity
مزیت محسوب می شود
تسلط کامل به زبان انگلیسی برای بررسی دقیق متون مرجع WHO PIC S
تجربه کار با نرم افزارها و سیستم های مدیریت کیفیت
مزایا
بیمه تکمیلی
پزشک سازمانی
پاداش
وام
شرکت بامبو اچ آر HR Bamboos
دسته بندی شیمی داروسازی
نحوه همکاری تمام وقت
نوع همکاری حضوری
مدرک تحصیلی دکترا
سابقه کار بیش از شش سال
حقوق توافقی
جنسیت مهم نیست
مهارت ها رگولاتوری ctd
شهر تهران تهران